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Sie möchten gerne etwas dazu verdienen? Wollen Sie sich im Dienste der Menschheit stellen? Dann ist vielleicht ein Nebenjob als Medikamententester etwas für Sie!
Bevor das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Medikament zulässt, muss der Hersteller beweisen, dass es therapeutisch wirksam und zugleich frei von gefährlichen Nebenwirkungen ist. Das geschieht in so genannten klinischen Studien am Menschen, die in vier Phasen ablaufen.
Medikamententester sind deswegen gefragt und vor allem für Studenten oft ein lukrativer Nebenerwerb. Den klinischen Studien gehen Tierversuche und zahlreiche Prüfungen und Untersuchungen (Erprobung an Zellkulturen, chemisch-physikalische Tests, pharmakologisch-toxikologische Untersuchung …) voraus, auch präklinische Studien genannt. Erst wenn ein Wirkstoff alle Tests der präklinischen Phase bestanden hat, dürfen die klinischen Studien beginnen.
Die nächste Hürde wartet in Form einer Ethikkommission, die anhand sämtlicher Unterlagen und Dokumentationen des Herstellers darüber entscheidet, ob Tests am Menschen ethisch vertretbar sind. Danach geht es zu
Phase 1
Als Testpersonen in Phase 1 kommen generell nur gesunde Menschen in Frage. Dies wird durch ausgiebige Vorab-Tests untersucht. Belastete oder angeschlagene Körper könnten ein Risiko darstellen, auch wenn einem Medikamententester ein Ausstiegsrecht und eine Lebensversicherung zugesprochen wird. In der ersten Phase wird bei geringer Dosierung geprüft, wie der menschliche Organismus ein Mittel aufnimmt, es verteilt, umwandelt und ausscheidet. Dazu werden ständige Proben dem Körper entnommen, die Probanden müssen sich an strikte Anweisungen halten (u.a. kein Alkohol etc.) und manchmal muss sogar eine stationäre Betreuung mit geregelter Nahrungsaufnahme vollzogen werden. Der Verdienst für diesen Medikamententest liegt in der Regel bei ca. 300 Euro täglich, wobei die Studie je nach Medikament mindestens 10 Tage umfasst.
Phase 2
Hat der Wirkstoff Phase I erfolgreich überstanden, wird in dieser zweiten Phase das Medikament erstmals an Kranken eingesetzt. Etwa 100 bis 500 Freiwillige sind nötig, um ausreichende Erkenntnisse über Wirksamkeit und Verträglichkeit des Mittels zu erhalten. Gleichzeitig wird die ideale Dosierung des Wirkstoffs in Dosisfindungsstudien ermittelt.
Phase 3
Die vorletzte Phase ist die aufwändigste und langwierigste Stufe zum fertigen Medikament. Hier wird das neue Mittel an mehreren tausend freiwilligen Patienten erprobt. Die Studienteilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt: Die eine Hälfte erhält das neue Medikament, die andere ein Präparat ohne Wirkstoff (Placebo) oder ein altbewährtes Mittel. Ob die Teilnehmer zur der Gruppe gehören, die das neue Medikament einnehmen oder aber das Placebo-Präparat, wird ihnen in dieser Testphase nicht gesagt. Nun werden im Wesentlichen die Informationen gesammelt, die später im Beipackzettel stehen.
Erweist sich das neue Mittel bei Abwägung von Nutzen und Risiken als mindestens ebenso gut wie gängige Präparate auf dem Markt, wird es zugelassen und darf in den Verkehr gebracht werden. Mit Registrierung des Wirkstoffs sichert sich der Hersteller ein Patent mit einer Laufzeit von 20 Jahren.
Doch auch nach der Zulassung für den Arzneimittelmarkt ist die Prüfung des neuen Präparats noch nicht abgeschlossen. Es folgt
Phase IV
Der Hintergrund: Sehr seltene Nebenwirkungen können erst aufgespürt werden, wenn mehrere Hunderttausend Patienten das neue Mittel eingenommen haben.
Damit Ärzte und Apotheker eventuell auftretende Nebenwirkungen erfassen und an die zuständige Behörde melden können, ist jeder neu zugelassene und nicht ausreichend erprobte Wirkstoff in Deutschland automatisch für fünf Jahre rezeptpflichtig. Mit dem erfolgreich isolierten Wirkstoff beginnt dann ein detaillierter Auswahlprozess, der durchschnittlich 10 bis 12 Jahre dauert, bis das Arzneimittel nach Zulassung durch die Behörden auf den Markt gebracht wird.
Geforscht wird jedoch nicht nur nach neuen Wirkstoffen. Im Gegenteil: In den allermeisten Fällen werden Abwandlungen schon bekannter Substanzen entwickelt und Verbesserungen in der Wirksamkeit bereits zugelassener Medikamente angestrebt. So können manche Arzneimittel inzwischen z. B. in Tablettenform eingenommen werden, die zuvor vom Arzt täglich gespritzt werden mussten. Das Ergebins sind spürbare Entlastungen für den Patienten und immer bessere und wirksamere Medikamente.